向監管機構提交審查資料的化學、製造與管制 (CMC) 資料,是燒錢又費時的過程。缺乏可靠、全面及最新的資訊,可能會導致核准的時間超出計劃,不僅會拉長時間,還會產生額外費用。
使用 Cortellis CMC Intelligence™ 可節省時間並縮減費用,同時正確定位您的藥物,以成功通過審核。您可輕鬆在單點取得 130 多個國家/地區和組織的全英文版 CMC 規定,免於面臨法規延宕和退件的風險。當您有需要時,能夠輕鬆取得正確的資訊。縮短準備時間和提升送件品質,有效節約人力資源,而且可以重新安排員工從事其他高價值的活動。
在每天的監管流程中建立 Cortellis CMC Intelligence,以免產品核准作業延宕,並成功將藥物上市。使用 Cortellis,您就可以取得一系列詳細的全球藥物 CMC 資料規定。
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查看依官方規章和當地慣例所規定之適用於臨床調查或商業用途的特定 CMC 規定,包括資助藥物及有自己要求的中低所得國家/地區和組織 (例如 Global Fund)。
CMC Intelligence 針對難以找到最新可靠法規資訊的國家/地區,提供其高品質、完整而且經驗證的資料。這表示在一或多個國家/地區中提交申請書時,您可以交出更正確的 CMC 申請書,而且第一次就能更快速有效地完成手續。
「我認為這項產品非常優秀,而且易於使用… 所有規定能夠集中於同一個位置進行比較,真的很好。」
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