Несмотря на пандемию, разработчики лекарств развивают многообещающие методы лечения таких заболеваний, как болезнь Альцгеймера, диабет и астма. В отчете также рассматриваются ключевые направления терапевтических разработок, включая мРНК, CRISPR, разработка лекарств с помощью ИИ и другие.
Clarivate Plc (NYSE:CLVT), мировой лидер в предоставлении надежной информации и аналитических данных для ускорения темпов разработки инноваций, выпустила свой ежегодный отчет Drugs to Watch™, в котором представила выходящие на рынок в 2022 году препараты, которые, по прогнозам, достигнут статуса блокбастеров к 2026 году. Используя данные Clarivate, аналитики определили семь экспериментальных методов лечения на поздних стадиях, которые, по их прогнозам, обеспечат годовой объем продаж более 1 миллиарда долларов в течение пяти лет. Эти методы лечения охватывают удивительно разнообразный набор терапевтических областей, от таких состояний, как болезнь Альцгеймера, астма и сахарный диабет 2 типа (СД2), от которых страдают десятки миллионов пациентов во всем мире, до редких заболеваний, таких как транстиретиновый амилоидоз (АТТР).
В отчете также предлагается углубленный анализ основных вакцин и методов лечения COVID-19, а также ключевые области терапевтического развития, такие как клеточная и генная терапия, CRISPR, разработка лекарств с помощью искусственного интеллекта и машинного обучения, РНК и таргетные методы лечения рака. Кроме того, в отчете рассматриваются лекарства-блокбастеры и биологические препараты, которые сталкиваются с конкуренцией с дженериками из-за истечения срока действия патентов США в 2022 году.
Анализ глобального ландшафта здравоохранения становится все более сложной задачей, и поиск, разработка и коммерциализация успешных методов лечения, которые меняют жизнь пациентов, могут быть очень трудными, особенно в текущей обстановке. В отчете «Drugs to Watch» рассказывается об экспериментальных методах лечения, которые обещают улучшить результаты лечения пациентов и в результате собственного успеха – профинансировать разработку инновационных лекарств следующего поколения. С помощью адаптации, импровизации и краудсорсинга компании, разрабатывающие эти методы лечения, развивают широкий спектр инновационных кандидатов для лечения, используя глубокий опыт в соответствующих терапевтических областях и долгосрочные стратегии для поиска терапевтических решений.
Среди новых лекарств и биопрепаратов, которые либо получили одобрение, либо подготовлены к нему, Clarivate выделила семь, которые, вероятно, достигнут статуса блокбастера в ближайшие пять лет. Список 2022 года включает в себя:
• Адаграсиб (Adagrasib), разработанный Mirati Therapeutics Inc и Zai Lab Limited. Этот долгожданный препарат направленного действия, вероятно, станет первым подобным вариантом лечения пациентов с колоректальным раком (КРР) с мутацией KRASG12C, у которых ранее было очень мало вариантов лечения. Распространенные варианты онкопротеина KRAS традиционно считаются трудноизлечимыми мишенями для лекарств, что делает появление ингибитора KRAS у пациентов с мутационно-позитивными солидными опухолями столь значимым.
• Фарицимаб (Faricimab), разработанный компаниями Roche и Chugai Pharmaceutical. Для пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО) или влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД) фарицимаб является потенциально более удобным вариантом, поскольку его будут вводить реже, чем в рамках текущего стандарта лечения. Как первое биспецифическое антитело, использованное в офтальмологии, оно также может стать более эффективным, чем текущий стандарт лечения, хотя имеющиеся данные показывают, что оно как минимум ему не уступает. Фарицимаб является первым двойным ингибитором VEGF/Ang-2 для лечения ДМО и влажной ВМД (и первым биспецифическим моноклональным антителом в офтальмологической терапевтической области в целом).
• Леканемаб (Lecanemab), разработанный Eisai Co Ltd и Biogen Inc, и донанемаб (donanemab), разработанный Eli Lilly and Company. В этом сегменте с дефицитом лекарственных препаратов анти-Aβ моноклональные антитела леканемаб и донанемаб готовы последовать за знаковым ускоренным одобрением ADUHELM (адуканумаб) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Леканемаб и донанемаб смогут предложить различные клинические профили, подкрепленные результатами фазы 3, ожидаемыми в конце 2022 года. Данные клинических испытаний показывают, что воздействие оптимальных доз терапии анти-Aβ моноклональными антителами может быть клинически эффективным на ранней стадии болезни Альцгеймера.
• Тезепелумаб (Tezepelumab), разработанный компаниями Amgen и AstraZeneca. Тезепелумаб может изменить жизнь пациентов с астмой без TH2-биомаркеров или с низким уровнем TH2, чье заболевание плохо контролируется ингаляционными кортикостероидами в рамках современных стандартов лечения. В случае одобрения он станет первым в своем классе биологическим препаратом для этих пациентов. Тезепелумаб, вероятно, будет биологическим препаратом первой линии для лечения тяжелой астмы с низким уровнем TH2 и вариантом лечения для пациентов с астмой с высоким уровнем TH2, для которых существующие методы лечения оказались менее успешными.
• Тирзепатид (Tirzepatide), разработанный Eli Lilly and Company. Тирзепатид обеспечивает значительное снижение потери веса и улучшение гликемического контроля у растущей популяции пациентов, что может снизить частоту осложнений при сахарном диабете 2 типа.
• Вутрисиран (Vutrisiran), разработанный компанией Alnylam Pharmaceuticals. При прогрессирующей транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии этот препарат обеспечивает эффективность, в целом благоприятный профиль безопасности и улучшение в применении и дозировке, что улучшит качество жизни пациентов. У таких пациентов мало вариантов лечения, особенно для пациентов с ATTR дикого типа (wtATTR).
Майк Уорд (Mike Ward), глобальный руководитель в материалах по наукам для жизни и здравоохранения, Clarivate: «Хотя фармацевтические и биотехнологические компании за последние два года вкладывали значительный интеллектуальный капитал в решение проблем, вызванных COVID-19, они продолжали использовать новые технологии для создания лекарств, которые предоставят варианты терапии для пациентов с плохо поддающимися лечению или в настоящее время неизлечимыми заболеваниями, что по-прежнему представляют собой значительную медицинскую нагрузку. Лекарства, отмеченные в списке этого года, а также упомянутые в отчете технологии, подчеркивают инновационную природу фармацевтического и биотехнологического секторов, которые работают над улучшением результатов для пациентов в будущем».
Несмотря на то, что пандемия COVID-19 нарушила процессы в фармацевтической промышленности во многих отношениях, от нехватки ключевых компонентов, вызванной крахом цепочки поставок, до задержек клинических испытаний, фармацевтические и биотехнологические компании продолжают добиваться значительных успехов в медицине. Производители лекарств делают большие успехи в разработке технологий, которые облегчат создание персонализированных лекарств. Регуляторные органы демонстрируют открытость к новым технологиям и методологиям, а также готовность поддерживать борьбу с болезнями, от которых на сегодняшний день практически нет лечения. Тем не менее, для компаний по-прежнему крайне важно доказать свою ценность, чтобы получить одобрение рынка и сделать их доступными для пациентов.
Clarivate стремится всесторонне поддерживать клиентов на протяжении всего жизненного цикла разработки лекарств, устройств и медицинских технологий для улучшения здоровья человека. Объединяя данные о процессах лечения пациентов, опыт в терапевтических областях, искусственный интеллект и аналитику таким образом, чтобы обнаруживать скрытые идеи, принимать решения на основе данных и ускорять разработку инноваций, сквозная исследовательская аналитика Clarivate позволяет клиентам принимать информированные решения, основанные на фактических данных.
Полный отчет Drugs to Watch (на английском языке) доступен по следующему адресу: clarivate.com/drugs-to-watch
Следите за новостями о лекарствах-блокбастерах и отчете Drugs to Watch на странице отчета и социальных сетях Twitter и LinkedIn по хештегу #DrugstoWatch2022
Методология в отчете Drugs to Watch 2022
Чтобы выделить препараты, за которыми имеет смысл наблюдать в этом году, мы воспользовались отчетами более 160 аналитиков, охватывающих сотни заболеваний, лекарств и рынков, и одиннадцатью интегрированными наборами данных, которые охватывают жизненный цикл исследований, разработок и коммерциализации, в том числе данные Cortellis Competitive Intelligence™, Disease Landscape & Forecast, BioWorld™, Drug Timeline & Success Rates, Cortellis Clinical Trials Intelligence™, Cortellis Generics Intelligence™, Cortellis Deals Intelligence™, Access & Reimbursement payer studies, Clarivate Real World Data and Analytics, Web of Science™, Derwent Innovation™ и другими отраслевыми источниками, включая пресс-релизы биофармацевтических компаний, регистрационные документы и рецензируемые публикации. Для анализа были отобраны препараты-кандидаты, проходящие испытания фазы 2 или 3, на стадии предварительной регистрации или регистрации или уже запущенные в продажу начале 2021 года, в том числе препараты, выпущенные по новым диагнозам, которые могут оказать особое влияние на отрасль; препараты, выпущенные до 2021 года, были исключены. Набор данных был отфильтрован по лекарствам, общий прогноз продаж которых в 2026 году составит 1 миллиард долларов или более. Эксперты и аналитики Clarivate оценили каждое лекарство в его индивидуальном контексте, основываясь на таких факторах, как ожидаемое одобрение или даты запуска, конкурентная среда, нормативный статус, результаты испытаний, динамика рынка и других ключевых показателях. Обратите внимание, что аналитики Clarivate подготовили данные, представленные в этом отчете, до 24 декабря 2021 г. Данный отчет основан на текущих ожиданиях Clarivate, основанных на существующих данных, но фактические результаты, полученные в отношении препаратов, указанных в отчете, могут значительно отличаться.
