SARAH KNIGHT
임상시험 결과 평가부 이사
클래리베이트
환자와 보호자의 선호도를 파악하는 것은 의료 분야에 있어 새로운 개념은 아닙니다. 그러나 업계 지침 문서에서는 신약 개발 및 유익성-위해성 평가와 관련하여 ‘환자 선호도’라는 용어를 점점 더 많이 사용하고 있습니다.
예를 들면 다음과 같습니다.:
- 2022년에 유럽의약품청(EMA)은 의약품 라이프사이클(PREFER)내의 유익성-위험성 평가에서 혁신 의약품 이니셔티브(Innovative Medicines Initiative :IMI) 환자 선호도에 대한 적격성 평가 의견을 발표했는데, 이 의견은 연구자와 산업체가 환자 선호도 연구를 설계하고 수행할 때 일부 지침을 제공하는 IMI의 연구 프레임워크를 일반적으로 지지하는 내용을 담고 있습니다.
- 최근, ISPOR 태스크포스도 ‘의료 의사결정에서 환자 선호 연구의 유용성과 영향을 증가시키기 위한 로드맵’이라는 제목의 지침 문서를 발표했습니다. 이 문서는 환자 선호도 연구를 수행하는 연구자들에게 유용한 지침을 제공하며, 연구에 관련된 이해 관계자들이 어떻게 선호도 연구를 설계하는지에 대한 도움을 주고 있습니다.
- FDA(Food and Drug Administration)는 환자 중심 의약품 개발(PFDD) 시리즈의 첫 번째 지침에서 환자 상태를 이해하기 위해 환자 여정에 대한 맥락을 고려하는 일환으로 환자 선호도 데이터를 얻는 것이 중요하다고 언급합니다. FDA는 2016년에 발표한 ‘환자 선호도 정보 제출’을 참조하며,이 지침은 유용한 문서이지만 정량적 선호도 연구를 실행하는 방법에 대한 명확한 요구 사항을 제공하지 않아 해당 지침은 이 분야의 발전을 촉진하기 위한 계기로 삼아야 한다고 언급했습니다.
환자 선호도 데이터는 약물 개발 일정에 따라 다양한 시점에서 활용할 수 있습니다.
- 규제 기관들은 특히 유익성-위해성 평가에 정보를 제공하기 위해 이러한 유형의 데이터를 더 강조하고 있지만 의사 결정에 데이터가 어떻게 사용되었는지에 대해 공개된 데이터는 여전히 제한적입니다.
- 건강 기술 평가(HTA) 기관도 이 정보에 대해 관심을 가지고 있습니다. 특히 경제적 및 임상적 증거와 함께 데이터는 HTA 기관이 환급 결정에서 증거를 평가, 해석 및 심의하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 선호도 데이터는 환자의 상태, 치료 및 경험에 대한 추가 지원 정보를 제공해 의사결정에 있어 도움이 되는 것은 분명합니다. 이런 데이터는 현재 제품이나 치료 표준과 비교하여 차별점을 강조하는 데도 활용될 수 있습니다. 이런 차별화 요소는 상업 전략 수립에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 선호도 데이터는 또한 내부적으로 전략적 결정을 내리는 데 활용될 수 있습니다. 예를 들어 투여 방법이나 부작용 방지에 대한 환자 선호도를 아는 것은 임상 시험 엔드포인트 선택 또는 제품 개발에 도움이 될 수 있습니다.
클래리베이트의 임상 결과 평가 팀은 스폰서에게 전략적이고 실용적인 조언을 제공해 내부 결정 및/또는 규제 또는 보상 제출을 지원하는 데 필요한 선호 데이터를 얻을 수 있도록 지원합니다. 클래리베이트는 견고한 방법론을 활용하여 신뢰할 수 있고 발표할 수 있는 결과를 보장합니다. 최근 한 선호도 프로젝트에서 희귀질환에서의 새로운 보조요법에 대한 의사결정을 돕기 위해 제약회사와 협력했습니다. 본 프로젝트에서는 치료에 관련된 선호도를 측정하고, 한자의 치료 결정에 영향을 주는 요소를 파악하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구에서 얻은 데이터는ISPOR를 포함한 회의에서 발표되었습니다.
환자 선호도는 건강 관리에서 결정을 내리는 데 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 최근 간행물(규제 및 보상 관점 모두에서)은 이 데이터가 신제품 개발의 여러 시점에서 고려되어야 한다는 적극적인 대응을 강화하고 있습니다.
클래리베이트가 기업이 환자의 선호도를 이해하는 데 어떻게 도움이 되는지 자세히 알아보려면 이곳을 참조하시기 바랍니다.