MATTHEW ARNOLD
수석분석가
클래리베이트
바이오기술 산업 협회(BIO: Biotech Industry Organization)에서는 이를 “혁신 감소법”이라고 부릅니다. Biogen의 Chris Viehbacher CEO는 의약품 연구개발의 잠재적인 장애물이라 언급했습니다. 몇몇 주요 회사와 무역 협회는 시행중단을 위해 소송을 제기했습니다.
지난 8월 바이든 대통령이 서명하고 3월에 발효된 전면적인 인플레이션 감소법은 수많은 세부사항이 정해져야 합니다. 제약바이오 산업은 환자에게 제공되는 생명을 구할 수 있는 의약품이 감소할 수 있다고 경고하며 이 법이 미칠 장기적인 파급력에 대해 우려를 표명하고 있습니다.
이 법은 제약바이오 산업의 주요 회의인 ASCO와 BIO미팅에서 주요 의제로 다루어졌습니다. BIO미팅에서 개최되었던 한 패널토론에서 Biogen의 Adam Keeney 기업개발 책임자는 “이 법은 우리가 대내외적으로 투자에 접근하는 방식을 근본적으로 변화시킬 것입니다. 소분자와 대분자에 대해 생각하고, 가장 큰 영향을 가장 빨리 얻는 방법에 대해서 생각하도록 압박받고 있습니다.”라 말했습니다.
가능한 연쇄반응은 다음과 같습니다.
- 단기적으로는 환자들은 혜택을 볼 것이지만 장기적으로는 신약을 얻지 못하게 됩니다. 이 법은 메디케어 파트 D 처방약 프로그램을 통해 메디케어 환자의 자기부담금에 대한 상한선을 설정하고 프로그램에 참여하는 사람들의 인슐린 비용을 매월 35달러로 제한합니다. 또한 물가가 인플레이션보다 빠르게 상승할 경우, 의약품 제조업체에서 메디케어에 리베이트를 제공함으로써 가격 급등을 방지해 가격 인상을 억제합니다. 또한, 메디케어 파트D로 혜택을 받는 선별 의약품 목록에 대한 가격 협상을 승인하며, 선별된 10개 의약품 리스트는 9월에 발표될 예정입니다. 그러나 이 법의 인플레이션 할인 메커니즘으로 인해, 과거 많은 혁신적인 치료제들이 따라왔던 연간 5-10%의 가격 인상이 불가능 해져 개발자들의 신약 개발 의욕을 감소시킬 수 있을 뿐 아니라 신약 출시 초기에 의약품 비용이 높게 책정될 수도 있습니다.
- 이 법으로 인해 소분자 의약품 파이프라인이 감소될 수 있습니다. 현재 작성된 법안에 따르면 메디케어 내에서 소분자 의약품에 대한 가격협상은 9년 후에 허용하는 반면, 바이오로직스는 승인 후 13년간 가격 통제가 없는 기간을 가지게 됩니다. 제약바이오 기업들은 이에 따라 더 큰 분자로 연구개발 방향을 전환하고 있어(예,Pfizer의 430억달러 Seagen인수) 다양한 영역에 영향을 미치게 될 것이라 예상됩니다. 특히, 소분자 의약품이 주류를 이루고 있는 신경학과 및 심장학은 더 큰 영향을 받을 것이라 예상됩니다. 제약사들은 수익창출까지 오랜 시간이 걸리는 심혈관 질환과 같은 분야나 노인 메디케어 수혜자에게 영향을 미치는 치료제 분야에서 다른 분야로 자사 포트폴리오를 전환할 수도 있습니다. 이런 변화는 건강보험 시스템에 비용부담으로 작용할 수 있습니다. 보통 자가 투여되는 소분자 의약품이 바이오로직스로 전환되면, 치료를 위해 종종 임상 환경에서 주사나 주사가 필요한 바이오로직스로 변환되기 때문입니다. 이로 인해 비용이 증가하고 치료 지속성이 저하될 가능성이 높아집니다.
- 시장 진입 전략이 변화될 것입니다. 협상 없는 배타적 특허권 확보가 어려워져 치료 분야 전반에 걸친 약물 개발 동기를 저하시킬 수 있으며 특히, 항암 및 희귀병이 큰 타격을 받을 수 있습니다. 이런 범주의 회사들은 보통 미국에서 희귀병 치료제에 대한 승인을 먼저 받은 후 라벨을 확장하는 “토지 확장” 전략을 추구해왔습니다. 그러나 인플레이션 감소법은 희귀 적응증에 대한 치료제는 가격 협상에서 보호하지만 잠재적인 후속 적응증에 대한 것은 보호하지 않습니다. 즉, 약물 초기 승인에서부터 잠재적으로 약물 개발자들이 우선순위를 재조정하도록 강요함으로써 이 전략의 매력을 감소시킵니다.
클래리베이트 Mickey Popli컨설팅 서비스 이사는 “가능한 가장 수익성이 좋은 적응증을 위한 약물을 초기에 승인을 받을 가능성이 높습니다. 시간이 촉박하기 때문이죠. “라며”이로 인해 희귀 질환을 앓고 있는 환자들이 불리한 위치에 놓일 수 있습니다. 또한, 제조업체는 희귀병 치료제의 출시를 지연하거나 중단할 수도 있습니다.”고 말했습니다.
일반적으로 항암제는 말기 치료제에 대해 초기 승인을 획득하고 점차 초기 단계 환자를 치료하기 위해 수익성이 높은(그리고 종종 더 효과적인) 치료제로 확대되는 경향을 보입니다. 따라서, 개발자들은 이중 타격을 입게 됩니다.
- 연구개발 효과성이 이전보다 더 중요해졌습니다. 수익성이 제한되기 때문에, 제약사들은 수익성을 메우기 위해 더욱 효율적으로 운영하고, 연구개발 프로세스 초기에 더 나은 GO/No-go 결정을 내림으로써 손실을 회복하려 할 것입니다.
클래리베이트 Bill Melville 리드 헬스케어 연구 및 데이터 분석가는 “보다 많은 회사들이 임상시험을 포기할 것으로 생각합니다.”라며 “빠르게 실패하고 후기 단계 개발에 자원을 투입하지 않는 것을 목표로 할 것으로 보입니다.”고 말했습니다.
수익에 대한 압박은 차별화를 더욱 중요하게 만듭니다.
클래리베이트 Mike Ward 글로벌 사고 리더십 책임자는 “비슷한 제품을 개발하는 회사들은 혜택을 받지 못할 것입니다.”라면서 “앞으로의 7번째 트리프탄이나 8번째 PD-1과 같은 제품은 높은 가격을 요구하지 못하게 됩니다. 따라서 무엇이 인기 있을지에 대해 이해하고, 후보물질을 임상시험으로 가져갈 경우 어떻게 더 효과적으로 만들 수 있는지 이해해야 합니다.”고 말했습니다.
장기적으로 제약 및 바이오테크 기업들이 정부와 함께 모여 혁신에 대한 대가를 지불해야 할 것입니다. 제약회사들은 미래를 위한 파이프라인을 육성하는 것과 동시에 어려운 결정을 내려야 할 것입니다.
BIO미팅의 패널 토론에서 TD Cowen의Ritu Baral 생물공학 분석가는 “1상, 2상에서 유망한 제품을 보게 될 수도 있지만 기회가 없고, 돈을 투자하지 않는다면 그 기회는 사라지게 될 것입니다.”고 말했습니다.
Biogen의 Adam Keeney는 이에 동의하면서 “제약회사들은 건강한 생태계를 유지하는 데 일조해야 합니다.”라면서”인플레이션 감소법의 문제는 제약바이오산업이 가치에 대한 논쟁을 잃게 되는데 있습니다. 우리가 사회에 기여하는 바를 보호하기 위해 그 동인들을 바꿔야 합니다.”고 말했습니다.
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